國家食品審評中心對《特殊食品注冊審評核查專家管理辦法》征求意見
2022-11-09
為進(jìn)一步做好特殊食品注冊審評核查專家管理工作，我中心組織起草了《特殊食品注冊審評核查專家管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎有關(guān)單位或個人提出寶貴意見。
一、征求意見時間
2022年11月9日至2022年11月23日
二、意見反饋方式
1.網(wǎng)上意見反饋。
收件郵箱：shouliyuyue@cfe-samr.org.cn。請在郵件標(biāo)題注明“專家管理辦法修改意見”。
2.書面信函反饋。
郵寄地址：北京市豐臺區(qū)南四環(huán)西路188號十一區(qū)12號樓綜合業(yè)務(wù)部（郵編100070），聯(lián)系人：胡嘉琳，聯(lián)系電話：010-66230656。請在信封上注明“專家管理辦法修改意見”。
感謝您的參與和支持！
食審中心
2022年11月8日
特殊食品注冊審評核查專家管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總則
第一條 為了規(guī)范特殊食品注冊審評核查專家管理工作，充分發(fā)揮專家技術(shù)支撐作用，明確專家責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）》等規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱專家，是指按照規(guī)定程序選聘，為特殊食品注冊審評核查工作提供技術(shù)支持和決策建議，納入特殊食品注冊審評核查專家?guī)旃芾淼娜藛T。
第三條 國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（以下簡稱食審中心）負(fù)責(zé)特殊食品注冊審評核查專家?guī)斓慕M建、使用和管理，包括專家遴選、日常使用、培訓(xùn)考核、聘用、解聘和續(xù)聘等。
第四條 根據(jù)特殊食品注冊審評核查工作需要，食審中心組建保健食品注冊咨詢專家?guī)臁⑻厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊咨詢專家?guī)?、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊論證專家?guī)臁⑻厥馐称纷院瞬閷＜規(guī)臁?/div>
第五條 各專家?guī)烊藬?shù)與專業(yè)設(shè)置應(yīng)當(dāng)以滿足特殊食品注冊審評核查工作需求為基本原則。
第二章 資格條件
第六條 入選專家應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
?。ㄒ唬┚哂辛己玫恼嗡刭|(zhì)、個人修養(yǎng)和職業(yè)道德，遵守國家法律法規(guī)；
（二）關(guān)注特殊食品行業(yè)發(fā)展，熟悉特殊食品法律法規(guī)和相關(guān)政策要求，能按時參與特殊食品注冊審評核查工作；
?。ㄈ┍＝∈称纷宰稍儗＜?、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊咨詢專家、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊論證專家應(yīng)具有全日制本科（含）以上學(xué)歷，在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有較深造詣和10年以上實踐工作經(jīng)驗，具有相關(guān)領(lǐng)域副高級（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平；
?。ㄋ模┨厥馐称纷院瞬閷＜覒?yīng)具有本科（含）以上學(xué)歷，獲得相關(guān)專業(yè)中級（含）以上技術(shù)職稱，或在監(jiān)管工作崗位擔(dān)任正科級（含）以上職務(wù)，或具有同等專業(yè)水平并在相關(guān)專業(yè)崗位工作5年以上；
?。ㄎ澹┚哂辛己玫姆治?、判斷以及語言表達(dá)能力；
?。┥眢w健康，能按要求承擔(dān)和完成特殊食品注冊審評核查工作，首次聘任時年齡一般不超過65歲，資深專家、院士可適當(dāng)放寬；
?。ㄆ撸┤纹趦?nèi)，不在企業(yè)、中介機構(gòu)等營利性組織任職或兼職；
（八）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件。
第三章 聘任程序
第七條 專家遴選采取單位或組織推薦的方式：
?。ㄒ唬┦硨徶行陌l(fā)布組建特殊食品注冊審評核查專家?guī)斓墓?，明確專家?guī)煲?guī)模、所需專業(yè)類別及遴選條件等內(nèi)容；
?。ǘ＜蚁蚴硨徶行奶峤幌嚓P(guān)申請資料；
?。ㄈ┦硨徶行膶＜疑暾堎Y格和資料信息進(jìn)行審查；
?。ㄋ模┦硨徶行膶彶橥ㄟ^專家進(jìn)行培訓(xùn)并考核，根據(jù)考核結(jié)果，擇優(yōu)提出專家候選人名單；
?。ㄎ澹┖蜻x人名單在食審中心官網(wǎng)公示7日，公示后無異議的候選人由食審中心聘任；
?。┢溉蔚膶＜颐麊螌⒃谑硨徶行墓倬W(wǎng)公開，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督。
第八條 專家向食審中心提交的申請資料包括：
?。ㄒ唬┙?jīng)檔案所在單位、協(xié)會（學(xué)會）蓋章的XXX（參報專家?guī)欤＜疑暾埍恚ǜ郊?）；
?。ǘ┥矸葑C復(fù)印件；
?。ㄈ┳罡邔W(xué)歷、學(xué)位及專業(yè)資格證書復(fù)印件；
?。ㄋ模┡c擬參報專家?guī)旃ぷ髀氊?zé)有關(guān)的研究、工作經(jīng)歷或成就簡況，包括學(xué)術(shù)論文、科研成果、表彰獎勵等。
第四章 職責(zé)與任務(wù)
第九條 入庫專家的主要職責(zé)是利用專業(yè)知識分析研判特殊食品的安全性、功能（營養(yǎng)）性、質(zhì)量可控性，承擔(dān)特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作，為特殊食品注冊審評核查工作提供理論指導(dǎo)、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢和技術(shù)支持。
第十條 入庫專家在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、獨立、公正、公平的基本要求。
第十一條 入庫專家的主要任務(wù)是：
（一）參加特殊食品注冊審評會議，提出審評意見；
（二）參加特殊食品注冊核查，形成核查報告；
?。ㄈ樘厥馐称纷詫徳u核查過程中的技術(shù)問題提供日常咨詢；
?。ㄋ模μ厥馐称纷詫徳u核查過程中的重大技術(shù)爭議、復(fù)雜專業(yè)問題進(jìn)行論證，形成論證報告；
?。ㄎ澹樘厥馐称纷詫徳u核查相關(guān)法規(guī)制修訂，處理現(xiàn)行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不能涵蓋的新領(lǐng)域、新技術(shù)、新問題提供技術(shù)指導(dǎo)與建議；
（六）提供其他與特殊食品注冊審評核查相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)與支持。
第五章 權(quán)利與義務(wù)
第十二條 入庫專家在履行職責(zé)期間享有以下權(quán)利：
?。ㄒ唬┳灾麝愂鰝€人意見，不受任何單位和個人的干涉；
?。ǘ┎殚?、獲取履行職責(zé)所需要的資料、信息；
?。ㄈκ硨徶行牡膶＜夜芾砉ぷ鬟M(jìn)行監(jiān)督，直接向食審中心反映情況，提出意見和建議；
（四）對特殊食品注冊審評核查工作制度與工作方式等提出意見和建議；
（五）按照有關(guān)財務(wù)規(guī)定獲得相應(yīng)勞動報酬；
?。└鶕?jù)本人意愿提出辭聘；
?。ㄆ撸┓伞⒎ㄒ?guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
第十三條 入庫專家在履行職責(zé)期間承擔(dān)以下義務(wù)：
?。ㄒ唬┓e極配合食審中心工作安排，按要求參加特殊食品注冊審評核查工作，因特殊原因不能參加有關(guān)工作的，應(yīng)當(dāng)及時請假并說明理由；
?。ǘ┮钥茖W(xué)、公正、公平、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度從事注冊審評核查工作，獨立形成審評核查意見并簽字（意見如有修改，應(yīng)重新簽字），對所出具意見負(fù)責(zé)；
（三）遵守特殊食品注冊審評核查專家工作紀(jì)律；
（四）開展特殊食品注冊審評核查工作前，簽署專家承諾書（附件2）；
?。ㄎ澹┙邮苁硨徶行牡呐嘤?xùn)、考核、監(jiān)督和管理；
?。┓伞⒎ㄒ?guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。
第六章 工作紀(jì)律
第十四條 入庫專家應(yīng)遵守廉潔紀(jì)律、保密紀(jì)律、利益沖突回避等原則：
（一）在參與注冊審評核查工作期間，不與申報單位以及與申報單位有關(guān)的中介機構(gòu)或人員進(jìn)行可能影響工作公正性的接觸，不利用職務(wù)之便獲取不當(dāng)利益。在參與特殊食品注冊審評核查工作后，不接受上述單位或人員的邀請，參與被審評核查特殊食品的后續(xù)注冊相關(guān)工作，獲取不當(dāng)利益；
?。ǘ┎辉谟嘘P(guān)工作開展前公開本人參加特殊食品注冊審評核查的身份；對工作期間接觸的信息（包括文件資料、數(shù)據(jù)參數(shù)、生產(chǎn)現(xiàn)場等）負(fù)保密責(zé)任，不對外傳播；不透露工作中的討論情況、其他專家個人陳述的意見及有關(guān)工作信息；不在注冊審評核查結(jié)論公布前泄露注冊審評核查意見；
?。ㄈ┍救嘶蚪H屬（配偶、父母、子女及其配偶）存在參與被審評核查特殊食品的研發(fā)、檢驗、申報、有償咨詢等工作，與被審評核查特殊食品的申報單位、個人有任何其他利害關(guān)系，以及其他可能影響科學(xué)、公正、公平履職情況，有可能導(dǎo)致利益沖突的，應(yīng)主動向食審中心申明并在工作中回避。
第十五條 除上述要求外，參與注冊核查工作的專家還應(yīng)遵守《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作紀(jì)律守則》。
第七章 日常管理
第十六條 食審中心應(yīng)建立專家信息檔案，記錄專家履職、考核及聘任等情況，并做好信息更新和匯總。
第十七條工作單位、所在部門、聯(lián)系方式等個人信息發(fā)生變化時，入庫專家應(yīng)當(dāng)及時、主動告知食審中心。食審中心及時更新專家個人信息。
第十八條 食審中心應(yīng)根據(jù)工作需要，按照隨機原則選用專家，并做好日常考核。
第十九條 食審中心通過工作期間考核表（附件3）對專家在參與注冊審評核查工作期間的履職情況進(jìn)行考核；在專家未參與注冊審評核查工作期間，食審中心發(fā)現(xiàn)的其注冊審評核查意見有誤、違規(guī)違紀(jì)等情況，通過非工作期間考核表（附件4）進(jìn)行考核。
第二十條 入庫專家出現(xiàn)以下情形的，食審中心視情況予以提醒、約談，必要時同時向?qū)＜宜趩挝粫嫱▓螅?/div>
（一）參與注冊審評核查工作期間，無故遲到早退的；
?。ǘ﹨⑴c注冊審評核查工作期間，同時進(jìn)行其他無關(guān)工作的；
?。ㄈ┕ぷ餍傅。绊懻w工作進(jìn)度的；
?。ㄋ模┬纬傻淖詫徳u核查意見不嚴(yán)謹(jǐn)、不規(guī)范，尚未造成不良后果的。
第二十一條 入庫專家出現(xiàn)以下情形的，食審中心予以解聘，書面告知被解聘專家及其所在單位，并在食審中心外網(wǎng)予以公告，被解聘的專家不得重新聘任：
?。ㄒ唬┎宦男袑＜伊x務(wù)，或因主客觀原因無法勝任有關(guān)工作任務(wù)的；
（二）形成的注冊審評核查意見不科學(xué)、不公正，造成嚴(yán)重不良后果的；
?。ㄈ┻`反本辦法第二十條有關(guān)規(guī)定，被食審中心約談3次的；
?。ㄋ模┎蛔袷毓ぷ骷o(jì)律的；
?。ㄎ澹┨厥馐称纷院瞬閷＜?，每季度報名參加核查次數(shù)少于1次的；
（六）被遴選通知后，不參加相關(guān)工作一年累計3次的；
?。ㄆ撸┪唇?jīng)食審中心同意或委托，以特殊食品注冊審評核查專家的身份參加商業(yè)活動及其他與職責(zé)無關(guān)活動的；
?。ò耍┨峁┨摷賯€人材料的；
?。ň牛┻`反國家法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的；
?。ㄊ┯绊懻Ｂ穆毜钠渌樾巍?/div>
第二十二條 對于在特殊食品注冊審評核查工作中成績顯著，做出突出貢獻(xiàn)的專家，食審中心視情況給予表揚。
第二十三條 特殊情況下，現(xiàn)有專家不能滿足實際所需專業(yè)需求時，食審中心可選取庫外專家臨時參與特殊食品注冊審評核查工作。
第二十四條 臨時參與特殊食品注冊審評核查工作的庫外專家在履行職責(zé)期間，應(yīng)遵守有關(guān)工作紀(jì)律，享有并承擔(dān)與入庫專家同等的權(quán)利與義務(wù)。
第二十五條 食審中心應(yīng)根據(jù)專家?guī)旌头ㄒ?guī)更新變化情況，以及實際工作需要，，適時開展專家培訓(xùn)工作并進(jìn)行考核。
第二十六條 由于健康或者其他原因較長時間（3個月及以上）不能參與特殊食品注冊審評核查工作的專家，應(yīng)向食審中心報告，說明不能參加相關(guān)工作的理由和時限。食審中心予以記錄，并合理安排有關(guān)工作。
第二十七條 入庫專家聘任實行任期制，每屆任期5年，期滿前3個月，日常考核合格、年齡未超過70歲（資深專家、院士可適當(dāng)放寬）且本人未提出辭聘的，食審中心與專家協(xié)商后予以續(xù)聘。
第二十八條 各專家?guī)鞂嵭袆討B(tài)管理，食審中心應(yīng)根據(jù)專家履職情況及特殊食品注冊審評核查工作需要，及時解聘違規(guī)專家，并在每屆任期結(jié)束前及時完成專家?guī)旖馄浮⒗m(xù)聘、增補工作，專家增補程序參照本辦法第三章。
第二十九條 入庫專家參與特殊食品注冊審評核查工作的交通費、食宿費和勞務(wù)報酬由食審中心按國家有關(guān)規(guī)定支付。
第八章 附則
第三十條 本辦法由國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起實施。
附件2
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心
專家承諾書
本人完全理解并認(rèn)同特殊食品注冊審評核查工作對保證公眾安全的重要意義；同意接受國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心的邀請，參加此次注冊審評核查工作,并自愿簽署本承諾書：
一、本人將以科學(xué)、公正、公平、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度從事注冊審評核查工作，在認(rèn)真研讀資料（現(xiàn)場核查）的基礎(chǔ)上，獨立提出專業(yè)注冊審評核查意見。
二、本人在參與注冊審評核查工作期間，不與申報單位以及與申報單位有關(guān)的中介機構(gòu)或人員進(jìn)行可能影響工作公正性的接觸，不利用職務(wù)之便獲取不當(dāng)利益。在參與特殊食品注冊審評核查工作后，不接受上述單位或人員的邀請，參與被審評核查特殊食品的后續(xù)注冊相關(guān)工作，獲取不當(dāng)利益。
三、本人未在有關(guān)工作開展前公開本人參加特殊食品注冊審評核查的身份；對工作期間接觸的信息（包括文件資料、數(shù)據(jù)參數(shù)、生產(chǎn)現(xiàn)場等）負(fù)保密責(zé)任，不對外傳播；不透露工作中的討論情況、其他專家個人陳述的意見及有關(guān)工作信息；不在注冊審評核查結(jié)論公布前泄露注冊審評核查意見。
四、本人或近親屬（配偶、父母、子女及其配偶）存在參與被審評核查特殊食品的研發(fā)、檢驗、申報、有償咨詢等工作，與被審評核查特殊食品的申報單位、個人有任何其他利害關(guān)系，以及其他可能影響科學(xué)、公正、公平履職情況，有可能導(dǎo)致利益沖突的，應(yīng)主動向食審中心申明并在工作中回避。
五、本人明確知曉參與注冊審評核查工作所應(yīng)履行的相關(guān)義務(wù)，并愿意就參與行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
六、本人對自身健康狀況負(fù)責(zé)，確保自身健康狀況適宜參加此次注冊審評核查工作。
七、遇有相關(guān)機關(guān)就注冊審評核查工作事項進(jìn)行調(diào)查或詢問，本人將依法予以積極配合，并如實報告有關(guān)情況。
工作內(nèi)容：
工作時間：
專家簽名：
年 月 日
