各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位：

　　為進一步規(guī)范化妝品及新原料行政許可管理，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關規(guī)定，我司起草了《關于進一步規(guī)范化妝品行政許可有關事項的通知》（征求意見稿）和《關于進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可有關事項的通知》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，請于2011年11月13日前將修改意見反饋我司。

　　聯(lián) 系 人：林慶斌

　　聯(lián)系電話：010－88330884

　　傳　　真：010－88373268

　　電子郵件：linqb@sfda.gov.cn

　　附件：1．《關于進一步規(guī)范化妝品行政許可有關事項的通知》（征求意見稿）

　　　　　2．《關于進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可有關事項的通知》（征求意見稿）

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司

二〇一一年十一月二日

附件1：

關于進一步規(guī)范化妝品行政許可有關事項的通知
（征求意見稿）

　　為進一步規(guī)范化妝品行政許可管理，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關規(guī)定，現(xiàn)就化妝品有關行政許可事項通知如下：

　　一、申請人不得使用同一產(chǎn)品配方申請2個或2個以上產(chǎn)品的化妝品行政許可。

　　二、申請化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期延續(xù)的，申報資料中產(chǎn)品標簽（含產(chǎn)品說明書）等批件（備案憑證）未載明內(nèi)容應與原申報產(chǎn)品一致。如需變更的，應按相關規(guī)定和程序提出變更申請。

　　三、因化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理部門改變，生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號體例發(fā)生變化導致原化妝品行政許可批件(備案憑證)中生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號變更的，申請人在提出國產(chǎn)特殊用途化妝品延續(xù)或變更申請時，在申報資料中提供變更后的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件并附相關文字說明材料，在批準延續(xù)或變更申請時一并給予變更。

　　四、已獲批準（備案）的產(chǎn)品名稱或商標名，原則上可繼續(xù)使用，存在嚴重誤導、欺騙消費者情況的除外。

　　五、為加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，將產(chǎn)品說明書作為化妝品行政許可批件（備案憑證）的附件之一。

　　本通知自2011年12月1日起施行。此前發(fā)布的有關規(guī)定，與本通知規(guī)定不符的，以本通知規(guī)定為準。

附件2：

關于進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可
有關事項的通知
（征求意見稿）

　　為進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可工作，確?；瘖y品產(chǎn)品質(zhì)量安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關規(guī)定，現(xiàn)就化妝品新原料行政許可有關事項通知如下：

　　一、申請化妝品新原料行政許可的，在開展毒理學檢驗之前，應由承擔毒理學檢驗項目的檢驗機構(gòu)根據(jù)申請人提供的該原料定性、定量檢驗方法進行三批次樣品的復核檢驗，在確認送檢樣品為申請人聲稱的物質(zhì)、樣品純度或濃度后，方可開展毒理學檢驗項目。

　　申請人應在化妝品新原料行政許可申報資料中提交相關毒理學檢驗機構(gòu)出具的送檢樣品定性、定量的復核檢驗報告，該項資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第五條申請化妝品新原料行政許可中的第（八）項內(nèi)容。在本通知發(fā)布前已經(jīng)完成毒理學檢驗報告的，申請人無法提供相關復核檢驗報告的，應提交送檢樣品與檢驗報告相一致的承諾書。

　　二、化妝品新原料行政許可申報資料中的毒理學試驗報告可提供復印件，復印件應由毒理學試驗機構(gòu)法定代表人或法定代表人授權該機構(gòu)的簽字人簽字并加蓋公章，同時化妝品生產(chǎn)企業(yè)或化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權的在華申報責任單位的簽字人應在復印件上簽字并加蓋公章；無公章的，申請人應予以注明。如毒理學試驗機構(gòu)無法簽字并加蓋公章的，申請人應提交相關情況說明。

　　三、申請人應在化妝品新原料行政許可申報資料中提交原料定性和定量檢驗方法、雜質(zhì)的檢驗方法等資料?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》、國家標準、行業(yè)標準和國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的規(guī)范性文件中已有檢驗方法的，應依次列出相應檢驗方法的名稱，否則應提供完整的檢驗方法并同時提交不少于3家化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的相應檢驗方法的驗證報告。該項資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第五條申請化妝品新原料行政許可中的第（九）項內(nèi)容。

　　四、提交境外實驗室出具的化妝品新原料檢驗報告的，應按化妝品行政許可申報受理規(guī)定有關要求提供。

　　本通知自2011年12月1日起施行。此前發(fā)布的有關規(guī)定，與本通知規(guī)定不符的，以本通知規(guī)定為準。